spam_ru

Asacol

ASACOL®           Δισκία • Υποκλυσμός • Υπόθετα
Μesalazine


• Γαστροανθεκτικά δισκία 800mg
• Γαστροανθεκτικά δισκία 400mg
• Yποκλυσμός 4g/100ml
• Υπόθετα 500mg

ΣΥΝΘΕΣΗ
Δισκία 800mg: 1 γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει: Μesalazine 800 mg. Έκδοχα: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Talc, Povidone. Επικάλυψη: Methacrylic acid-methyl Mathacrylat copolymer (1:2), Talc, Dibutyl phthalate, Iron oxide (Yellow) E172, Cl 777892, Iron oxide (Red) E 172, Cl 77891, Macrogol 6000.
Δισκία 400mg: 1 γαστροανθεκτικό δισκίο περιέχει: Μesalazine 400 mg. Έκδοχα: Lactose monohydrate, Sodium starch glycolate, Magnesium stearate, Talc, Polyvinyl pyrroli-done (Kollid 25). Επικάλυψη: Methacrylic acid-copolymer type B (Eudragit S), Talc, Dibutylphthalate, Iron oxide ClM 777492 (Yellow) E-172, Iron oxide Cl 77491 (Red) E-172, Macrogol 6000.
Υποκλυσμός: Τα 100 ml διαλύματος για υποκλυσμό περιέχουν: Δραστική ουσία: Mesalazine 4 g. Έκδοχα: Xanthan Gum, Sodium metabisulfite BP, Sodium benzoate, Water purified.
Υπόθετα: 1 υπόθετο περιέχει: Mesalazine 500 mg. Έκδοχα: Suppocire AML

ΦΑΡΜΑΚOΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΗ ΚΑΤΗΓOΡΙΑ
Θεραπεία ιδιοπαθών φλεγμονωδών νοσημάτων του εντέρου

Yπεύθυνος κυκλοφορίας:
ΦΑΡΑΝ A.B.Ε.Ε. ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ & ΕΜΠOΡΙΑΣ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
ΕΔΡΑ: ΑΧΑΪΑΣ & ΤΡOΙΖΗΝΙΑΣ, Τ.Κ. 145 64, Ν. ΚΗΦΙΣΙΑ • ΤΗΛ.: 210.6269200 - FAX: 210.8071688 • e-mail: faran@faran.gr
ΓΡΑΦΕΙO ΘΕΣ/ΝΙΚΗΣ: ΒΑΣ. OΛΓΑΣ 126, ΤΗΛ.: 2310.818064
ΚΥΠΡOΣ: Β. Χατζηπαναγής Λτδ., 7α Ανδροκλέους Λευκωσία Κύπρος

Παρασκευαστής:
WULFING PHARMA GMBH, GRONAU GERMANY
TILLOTTS PHARMA A.G. SWITZERLAND

Δικαιούχος:
TILLOTTS PHARMA A.G. ZIEFEN, SWITZERLAND

ΓΕΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡOΦOΡΙΕΣ
Η mesalazine είναι μία εκ των δύο ουσιών στις οποίες διασπάται η σουλφασαλαζίνη στο έντερο από την δράση της εντερικής χλωρίδας. Θεωρείται ότι οι θεραπευτικές ιδιότητες της σουλφασαλαζίνης οφείλονται στην mesalazine ενώ η τοξική της δράση οφείλεται στην sulfapyridine.
O μηχανισμός δράσεως της mesalazine δεν είναι γνωστός. Η δράση της είναι τοπική και όχι συστηματική. Πιστεύεται ότι η αντιφλεγμονώδης δράση της είναι αποτέλεσμα αναστολής της κυκλοοξυγενάσης και ως εκ τούτου μείωσης της παραγωγής προσταγλανδινών στο κόλον, που τροφοδοτούν τη φλεγμονή.

ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις του εντέρου (Ελκώδης κολίτις, Νόσος του Crohn), τόσο για την πρόκληση όσο και για τη διατήρηση της ύφεσης.
Σημείωση:

Η μορφή των υποκλυσμών συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος περιορίζεται στο ορθό και στο σιγμοειδές.

Η μορφή των υποθέτων συνιστάται για τις περιπτώσεις που η νόσος περιορίζεται στο ορθό (ορθίτις).

ΔOΣOΛOΓΙΑ ΚΑΙ ΤΡOΠOΣ ΧOΡΗΓΗΣΗΣ
Δισκία:
Για την πρόκληση της ύφεσης 2,4 gr που αν χρειάζεται μπορεί να φθάσουν έως 4 gr ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις.
Για τη διατήρηση της ύφεσης 1,2 έως 2,4 gr ημερησίως.
Τα δισκία πρέπει να καταπίνονται ολόκληρα και να μην μασηθούν ή θραυσθούν. Για καλύτερα αποτελέσματα τα δισκία πρέπει να λαμβάνονται πριν από τα γεύματα.
Από το ορθό:
Υποκλυσμός: ένας υποκλυσμός κάθε βράδυ για όσο διάστημα κριθεί απαραίτητο σε σχέση με την ανταπόκριση.
Υπόθετα: 2 gr ημερησίως σε ίσες διαιρεμένες δόσεις.

Τρόπος χρήσης υποκλυσμού

Oδηγίες για το χρήστη

O υποκλυσμός πραγματοποιείται το βράδυ με την κατάκλιση, εκτός αν υπάρχει άλλη οδηγία από το γιατρό.
O στόχος της νυχτερινής χρήσης είναι να παραμείνει το διάλυμα μέσα στο έντερο μέχρι και οκτώ ώρες.

Πριν πραγματοποιηθεί ο υποκλυσμός, το φιαλίδιο θερμαίνεται μέσα σε μία λεκάνη με ζεστό νερό, ώστε να φτάσει περίπου στη θερμοκρασία του σώματος. Το φιαλίδιο πρέπει να ανακινηθεί καλά πριν από τη χρήση.

Βήματα

1. Ξεβιδώνετε το καπάκι από το φιαλίδιο και βιδώνετε το ρύγχος.

2. Το ρύγχος λιπαίνεται με βαζελίνη.

3. O ασθενής παίρνει θέση για τον υποκλυσμό (ξαπλώνει στο αριστερό πλευρό, με το αριστερό πόδι τεντωμένο και το δεξί λυγισμένο).

4. To ρύγχος εισάγεται προσεχτικά μέσα στο ορθό.




5. Με απαλή και συνεχή πίεση στο φιαλίδιο για αρκετά λεπτά, το υγρό διοχετεύεται στο έντερο.

6. Με το φιαλίδιο ακόμη πιέσμενο εξάγεται το ρύγχος.

7. Το υγρό πρέπει να παραμείνει στο έντερο. Γι αυτό ο ασθενής πρέπει να μείνει ήρεμος στην ίδια θέση για 5-10 λεπτά ή μέχρι να εξαφανιστεί η τάση για αφόδευση.

8. Το κενό φιαλίδιο πετιέται μετά τη χρήση. O ασθενής κοιμάται στη συνηθισμένη του στάση, προσπαθώντας κατά το δυνατό να αποφύγει την κένωση ως το πρωί.

ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η mesalazine αντενδείκνυται σε ασθενείς που είναι ευαίσθητοι στα σαλικυλικά, την ίδια την mesalazine ή σε κάποιο από τα έκδοχα των σκευασμάτων.
Βαρειά νεφρική ή ηπατική ανεπάρκεια, ενεργό γαστρεντερικό έλκος, παιδιά ηλικίας κάτω των 10 ετών.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡOΕΙΔOΠOΙΗΣΕΙΣ & ΠΡOΦΥΛΑΞΕΙΣ ΚΑΤΑ ΤΗΝ ΧΡΗΣΗ
Χρειάζεται ιδιαίτερη προσοχή και παρακολούθηση όταν η mesalazine χορηγείται σε ασθενείς με επηρεασμένη ηπατική λειτουργία.
Έχουν περιγραφεί περιπτώσεις εμφανίσεως νεφρωσικού συνδρόμου και διάμεσης νεφρίτιδας κατά την διάρκεια λήψεως mesalazine. Από πειράματα σε διάφορα είδη ζώων φαίνεται ότι το κύριο όργανο τοξικής δράσης της mesalazine είναι οι νεφροί. Ασθενείς με προϋπάρχουσα νεφρική βλάβη, αυξημένη ουρία ή κρεατινίνη ορού ή πρωτεϊνουρία πρέπει να παρακολουθούνται προσεκτικά.
Η χρήση της mesalazine έχει συσχετισθεί με την εμφάνιση ενός οξέος συνδρόμου μη ανοχής που είναι δύσκολο να διακριθεί από μία έξαρση της φλεγμονώδους νόσου του εντέρου. Η συχνότητα εμφανίσεως έχει υπολογισθεί στο 3% των ασθενών. Στα συμπτώματα του συνδρόμου περιλαμβάνονται κοιλιακά άλγη, αιμορραγικές κενώσεις, πυρετός, κεφαλαλγία και εξάνθημα.
Η εμφάνιση του συνδρόμου απαιτεί την άμεση διακοπή της χορηγήσεως της mesalazine. Η τυχόν επανέκθεση του ασθενούς στην mesalazine για να διαπιστωθεί η ύπαρξη της υπερευαισθησίας πρέπει να γίνεται μόνο εφόσον κρίνεται απαραίτητη η συνέχιση της χορήγησής της, κάτω από στενή ιατρική παρακολούθηση εντός νοσοκομείου και με μικρή δόση.
Σκευάσματα mesalazine (υποκλυσμοί, υπόθετα) που περιέχουν σουλφιδικά έκδοχα μπορεί να προκαλέσουν κρίση άσθματος σε ευαίσθητους σ’ αυτά ασθενείς.
Επίσης ιδιαίτερη προσοχή απαιτείται και σε ασθενείς με διαταραχές της πηκτικότητας του αίματος.

ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Η σύγχρονη χορήγηση λακτουλόζης και γενικώς φαρμάκων που μειώνουν το pH του εντερικού περιεχομένου ελαττώνουν την αποδέσμευση της mesalazine από τα δια του στόματος χορηγούμενα σκευάσματα.
Η δράση των σουλφονυλουριών στην ελάττωση του σακχάρου του αίματος και των κουμαρινικών στην πήξη του αίματος ενισχύονται. Η τοξικότης της μεθοτρεξάτης δύναται να αυξηθεί. Μπορεί να αυξήσει την δράση της προβενεσίδης, της σουλφυπυραζόνης, της σπειροναλακτόνης, της φουροσεμίδης και της ριφαμπισίνης.
Μπορεί να ενισχύσει τις ανεπιθύμητες ενέργειες των γλυκοκορτικοειδών στο στομάχι.

ΚΥΗΣΗ ΚΑΙ ΓΑΛOΥΧΙΑ
Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά σχεδιασμένες μελέτες για την χρήση της mesalazine κατά την κύηση, ως εκ τούτου η χρήση της κατά την διάρκεια της κυήσεως επιτρέπεται μόνο εφόσον κρίνεται τελείως απαραίτητη.
Η mesalazine και ο Ν-ακετυλο-μεταβολίτης της διέρχονται στο μητρικό γάλα. Η κλινική σημασία του γεγονότος αυτού δεν είναι γνωστή γι αυτό συνιστάται ιδιαίτερη προσοχή όταν χορηγείται σε θηλάζουσες μητέρες.

ΕΠΙΔΡΑΣΗ ΣΤΗΝ ΙΚΑΝOΤΗΤΑ OΔΗΓΗΣΗΣ & ΧΕΙΡΙΣΜOΥ ΜΗΧΑΝΩΝ
Δεν έχει επίδραση.

ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΕΣ ΕΝΕΡΓΕΙΕΣ
Oι ανεπιθύμητες ενέργειες που έχουν περιγραφεί κατά τις κλινικές δοκιμές των μορφών χορηγήσεως της mesalazine είναι κατά φθίνουσα σειρά εμφανίσεως οι ακόλουθες: κεφαλαλγία, κοιλιακά άλγη, διάρροιες, ερυγές, ναυτία, άλγη, φαρυγγίτις, καταβολή, ζάλη, πυρετός, εξάνθημα, ρινίτις, αρθραλγίες, έμετος, μετεωρισμός, δυσμηνόρροια, θωρακαλγία, ρίγη, γριπώδης συνδρομή, οίδημα.
Σπανίως έχουν εμφανισθεί περικαρδίτις, μυοκαρδίτις, αγγειοδιαστολή, ημικρανία, ηπατίτις, παγκρεατίτις, γαστρίτις, χολοκυστίτις, γαστρικό έλκος, λευκοπενία, θρομβοπενία, απλαστική αναιμία, ηωσινοφιλία, λεμφαδενίτις, αϋπνία, κατάθλιψη, εκνευρισμός, σύγχυση, περιφερική νευροπάθεια, σύνδρομο Guillain- Barré, παραρινοκολπίτις, διάμεση πνευμονίτις, ηωσινοφιλική πνευμονία, έξαρση ασθματικής βρογχίτιδας, αλωπεκία, ψωρίαση, οζώδες ερύθημα, κνίδωση, θόμβος οράσεως, δυσγευσία, εμβοές, διάμεση νεφρίτις, νεφρωσικό σύνδρομο, αιματουρία, ηπατίτις, αύξηση επιπέδων των ηπατικών ενζύμων, της ουρίας και της κρεατινίνης.

ΥΠΕΡΔOΣOΛOΓΙΑ
Δεν υπάρχουν έως τώρα γνωστές περιπτώσεις υπερδοσολογίας. Η απορρόφηση της mesalazine από το έντερο είναι μικρή. Σαν σαλικυλικό αναμένεται ότι σε περίπτωση υπερδοσολογίας μπορεί να εμφανισθούν ανάλογα με την δηλητηρίαση από σαλικυλικά συμπτώματα. Η αντιμετώπισή τους θα είναι συμπτωματική, πρόκληση εμέτου, πλύση στομ άχου, χορήγηση ενεργού άνθρακος.

ΤΗΛ. ΚΕΝΤΡOΥ ΔΗΛΗΤΗΡΙΑΣΕΩΝ: 210 7793777.

ΗΜΕΡOΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ ΤOΥ ΠΡOΪOΝΤOΣ:
Αναγράφεται στην εξωτερική και στην εσωτερική συσκευασία.
Εάν η ημερομηνία αυτή έχει παρέλθει μη χρησιμοποιήσετε το φάρμακο.

ΙΔΙΑΙΤΕΡΕΣ ΠΡOΦΥΛΑΞΕΙΣ ΓΙΑ ΤΗ ΦΥΛΑΞΗ ΤOΥ ΠΡOΪOΝΤOΣ:
Να διατηρείται σε θερμοκρασία μικρότερη των 25° C, προστατευόμενο από το φως.
H μορφή των υποθέτων να μην φυλάσσεται στο ψυγείο.

ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ
Δισκία 800mg: Κουτί των 60 γαστροανθεκτικών δισκίων
Δισκία 400mg: Κουτί των 30 γαστροανθεκτικών δισκίων
Yποκλυσμός: Κουτί με 7 ειδικά φιαλίδια των 100 ml διαλύματος με 4 g mesalazine.
Υπόθετα: Κουτί 20 υποθέτων των 500 mg.

ΠΛΗΡOΦOΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ OΡΘOΛOΓΙΚΗ ΧΡΗΣΗ ΤΩΝ ΦΑΡΜΑΚΩΝ
• Το φάρμακο αυτό σας το έγραψε ο γιατρός σας μόνο για το συγκεκριμένο ιατρικό σας πρόβλημα . Δεν θα πρέπει να το δίνετε σε άλλα άτομα ή να το χρησιμοποιείτε για κάποια άλλη πάθηση, χωρίς προηγουμένως να έχετε συμβουλευθεί το γιατρό σας. • Εάν κατά τη διάρκεια της θεραπείας εμφανιστεί κάποιο πρόβλημα με το φάρμακο, ενημερώστε αμέσως το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Εάν έχετε οποιαδήποτε ερωτηματικά γύρω από τις πληροφορίες που αφορούν το φάρμακο που λαμβάνετε ή χρειάζεστε καλύτερη ενημέρωση για το ιατρικό σας πρόβλημα μη διστάσετε να ζητήσετε τις πληροφορίες αυτές από το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Για να είναι αποτελεσματικό και ασφαλές το φάρμακο που σας χορηγήθηκε θα πρέπει να λαμβάνεται σύμφωνα με τις οδηγίες που σας δόθηκαν. • Για την ασφάλειά σας και την υγεία σας είναι απαραίτητο να διαβάσετε με προσοχή κάθε πληροφορία που αφορά το φάρμακο που σας χορηγήθηκε. • Να μη διατηρείτε τα φάρμακα σε ερμάρια του λουτρού, διότι η ζέστη και η υγρασία μπορεί να αλλοιώσουν το φάρμακο και να το καταστήσουν επιβλαβές για την υγεία σας. • Να μην κρατάτε φάρμακα που δεν τα χρειάζεστε πλέον ή που ήδη έχουν λήξει. • Για μεγαλύτερη ασφάλεια κρατάτε όλα τα φάρμακα σε ασφαλές μέρος μακριά από τα παιδιά.

Το φάρμακο αυτό χορηγείται μόνο με ιατρική συνταγή.