Drug Production Agreement

Task I
3 You are required to ensure that the quantity of the drug(s) manufactured on the basis of the above "NOC" issued is exported and no part of it is diverted for domestic sale in India, through a declaration in the form of an affidavit on non-judicial stamp paper.
4 You are also requested to submit the information pertaining to quantities of drugs Manufactured and exported to the State Licensing Authority and Zonal I Subzonal of CDSCO after completion of the export under this approval.
7 You shall make available for inspection of the appropriate authorities, on completion of the export orders and furnish information to this office regarding the actual quantities of the drug(s) produced, details regarding each consignment dispatched, remaining stocks of the drug and related raw-materials and intermediates in hand.

3 Вы должны гарантировать посредством заявления в форме аффидевита под присягой на несудебной гербовой бумаге, что количество лекарственного средства (лекарственных средств), производимого на основании приведённого выше сертификата NOC, экспортируется, и никакая его часть не используется для продаж на внутреннем рынке Индии.
4 Вы также должны предоставить информацию, касающуюся количества производимых и экспортируемых лекарственных средств, в Государственный лицензирующий орган и Центральную организацию по контролю за стандартами лекарственных средств (CDSCO, Субзональный отдел I Зонального отдела) после завершения экспорта согласно настоящему разрешению.
7 По завершении оформления экспортных заказов Вы должны предоставить и сделать доступной для проверки соответствующими органами информацию о фактических количествах произведенного лекарственного средства (лекарственных средств), подробную информацию о каждой отправленной партии, оставшихся запасах лекарственного средства, сопутствующего сырья и промежуточных продуктов, находящихся в наличии.


Task II
GOVERNMENT OF ANDHRA PRADESH
DRUGS CONTROL ADMINISTRATION
FORM- 26
[See Rules 73 and 83]
Certificate of renewal of license to manufacture for sale of drugs other than those
specified in Schedule X
1. Certified that license number 41/VP/AP/2006/F/R Dt.26/09/2006 in Forms – 28, for the manufacture of the following categories of drugs being drugs other than those specified in Schedules C and C (1) and X drugs specified in Schedules C and C (1) excluding those specified in Schedule X to the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, at the premises situated at
Plot No. P 1 to P 9., ANDHRA PRADESH, INDIA
has been renewed from  26/09/2011 TO 25/09/2016

ПРАВИТЕЛЬСТВО АНДХРА ПРАДЕШ
УПРАВЛЕНИЕ ПО КОНТРОЛЮ ЗА ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ
ФОРМА 26
[см. Положения 73 и 83]
Свидетельство о продлении лицензии на производство на продажу лекарственных средств, отличных от указанных в Приложении Х
1. Настоящим подтверждается, что лицензия № 41/VP/AP/2006/F/R от 26.09.2006 по Форме – 28, на производство следующих категорий лекарственных средств, являющихся лекарственными средствами, отличными от указанных в Приложениях С и С (1), за исключением указанных в Приложении Х к Положениям о Лекарственных Средствах и Косметике (1945), в помещениях, расположенных по адресу: Участки № P1-P9, Андхра Прадеш, Индия
была продлена на срок с 26.09.2011 до 25.09.2016


Task III
3. Licensee shall maintain records as prescribed under Schedule M of the Drugs and Cosmetics Rule, 1945.
4. Licensee shall conduct periodical and accelerated stability studies for the drugs manufactured by them for at least initial three consecutive batches, I order to ensure potency and quality of drug, during its shelf life, in case of any deviation licensee shall withdraw the same from the market under intimation to the office of the Drugs Licensing Authority.
8. That the licensee will abide by the decision of Hon'ble Madras High Court & the products in the list of294 FDC's will stand withdrawn if the stay is vacated by the Hon'ble Madras High Court.

3. Лицензиат должен вести учёт в соответствии с Приложением М к Положениям о Лекарственных Средствах и Косметике (1945).
4. Лицензиат должен проводить периодические и ускоренные испытания стабильности производимых им лекарственных средств по крайней мере для первых трёх последовательных партий, чтобы гарантировать эффективность и качество лекарственного средства в течение его срока годности. В противном случае лицензиат должен изъять его с рынка, уведомив об этом Управление по Лицензированию Лекарственных Средств.
8. Лицензиат подчиняется этим условиям согласно решению Достопочтенного Высшего Суда Мадраса. Также продукты из списка 294 FDC останутся изъятыми в случае, если изъятие будет отменено Достопочтенным Высшим Судом Мадраса.


Task IV
С целью выполнения вышеуказанных действий мы предоставляем право ООО «НьюФарм»:
- Быть уполномоченным представителем, представляющим интересы нашей компании по вопросам обращения Медицинского Изделия на территории Российской Федерации, в том числе по вопросам процедур оценки соответствия и государственной регистрации;
- Представлять интересы компании в государственных органах Российской Федерации, а также в других организациях/учреждениях, осуществляющих экспертную деятельность, проводящих технические, токсикологические исследования, а также осуществляющих клинические испытания;
- Предоставлять и получать необходимые документы.

In order to perform of the above mentioned actions, we grant the “NewFarm” LLC the right:
- to be the authorized representative of our company in questions of the circulation of the Medical Product in the territory of the Russian Federation, including compliance assessments procedures and state registration;
- to represent the company’s interests in the state bodies of the Russian Federation, as well as in other organizations/institutions engaged in expert activities, technical and toxicological studies and clinical trials;
- to provide and receive the necessary documents;