Advertisement
Not a member of Pastebin yet?
Sign Up,
it unlocks many cool features!
- Članak 14.
- U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev Agenciji.
- Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
- a) naziv i adresu podnositelja zahtjeva, kao i proizvođača,
- b) naziv lijeka,
- c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno ime,
- d) procjenu rizika koji lijek može imati na okoliš, a koji se procjenjuje na osnovi pojedinačnih slučajeva i za koji se predviđaju specifični postupci za njegovo ograničavanje,
- e) opis načina proizvodnje,
- f) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave,
- g) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti,
- h) po potrebi, razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,
- i) opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovog lijeka, posebna ispitivanja),
- j) rezultate:
- – farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških ispitivanja),
- – nekliničkih ispitivanja,
- – kliničkih ispitivanja,
- k) detaljan opis farmakovigilancijskog sustava te kada postoji potreba i plan upravljanja rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti,
- l) izjavu kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan Republike Hrvatske zadovoljavaju etičke zahtjeve dobre kliničke prakse,
- m) sažetak opisa svojstava lijeka, prijedlog vanjskog i unutarnjeg označavanja te uputu o lijeku,
- n) proizvodnu dozvolu proizvođača,
- o) kopije odobrenja dobivenih u drugim državama i popis država u kojima je postupak odobravanja u tijeku; kopije sažetaka opisa svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; kopije upute o lijeku koja je odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za davanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama,
- p) dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećenim bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama,
- r) kopiju isprave koja dokazuje da je lijek svrstan u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti, ako se radi o toj vrsti lijeka.
- Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.
- Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka te postupak i način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
- Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom.
- Troškove u postupku davanja, obnove, izmjene i prijenosa odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet odredit će uz suglasnost ministra Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.
Advertisement
Add Comment
Please, Sign In to add comment
Advertisement