Advertisement
Guest User

članak 14. zakona o lijekovima 2007.

a guest
Mar 2nd, 2012
50
0
Never
Not a member of Pastebin yet? Sign Up, it unlocks many cool features!
text 3.43 KB | None | 0 0
  1. Članak 14.
  2.  
  3.  
  4. U svrhu dobivanja odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet pravna osoba sa sjedištem u Republici Hrvatskoj podnosi zahtjev Agenciji.
  5.  
  6. Uz zahtjev iz stavka 1. ovoga članka podnositelj obvezno mora priložiti dokumentaciju koja sadrži sljedeće podatke i dokumente:
  7.  
  8. a) naziv i adresu podnositelja zahtjeva, kao i proizvođača,
  9.  
  10. b) naziv lijeka,
  11.  
  12. c) kvalitativni i kvantitativni sastav svih sastojaka lijeka, uključujući njegovo međunarodno nezaštićeno ime, ako takvo ime postoji, odnosno drugo uobičajeno ime,
  13.  
  14. d) procjenu rizika koji lijek može imati na okoliš, a koji se procjenjuje na osnovi pojedinačnih slučajeva i za koji se predviđaju specifični postupci za njegovo ograničavanje,
  15.  
  16. e) opis načina proizvodnje,
  17.  
  18. f) terapijske indikacije, kontraindikacije i nuspojave,
  19.  
  20. g) doziranje, farmaceutski oblik, način i put primjene te očekivani rok valjanosti,
  21.  
  22. h) po potrebi, razloge zbog kojih je potrebno poduzeti posebne mjere opreza kod čuvanja lijeka, njegovog davanja pacijentu te odlaganja u otpad uz naznaku svih mogućih opasnosti koje lijek predstavlja za okoliš,
  23.  
  24. i) opis postupaka koje proizvođač koristi u svrhu provjere kakvoće (kvalitativne i kvantitativne analize djelatnih i pomoćnih tvari, gotovog lijeka, posebna ispitivanja),
  25.  
  26. j) rezultate:
  27.  
  28. – farmaceutskih ispitivanja (fizikalno-kemijskih, bioloških i/ili mikrobioloških ispitivanja),
  29.  
  30. – nekliničkih ispitivanja,
  31.  
  32. – kliničkih ispitivanja,
  33.  
  34. k) detaljan opis farmakovigilancijskog sustava te kada postoji potreba i plan upravljanja rizicima koji podnositelj zahtjeva planira provesti,
  35.  
  36. l) izjavu kojom se potvrđuje da klinička ispitivanja provedena izvan Republike Hrvatske zadovoljavaju etičke zahtjeve dobre kliničke prakse,
  37.  
  38. m) sažetak opisa svojstava lijeka, prijedlog vanjskog i unutarnjeg označavanja te uputu o lijeku,
  39.  
  40. n) proizvodnu dozvolu proizvođača,
  41.  
  42. o) kopije odobrenja dobivenih u drugim državama i popis država u kojima je postupak odobravanja u tijeku; kopije sažetaka opisa svojstava lijeka, odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; kopije upute o lijeku koja je odobrena u drugim državama ili predložena u okviru postupka odobravanja koji je u tijeku u drugim državama; sadržaj odluke i njezino obrazloženje kojim se odbija zahtjev za davanjem odobrenja za stavljanje lijeka u promet u drugim državama,
  43.  
  44. p) dokaz da podnositelj zahtjeva raspolaže kvalificiranom osobom odgovornom za farmakovigilanciju te da ispunjava uvjete glede obavješćivanja o svim sumnjama na nuspojave zamijećenim bilo u Republici Hrvatskoj bilo u drugim državama,
  45.  
  46. r) kopiju isprave koja dokazuje da je lijek svrstan u skupinu lijekova za rijetke i teške bolesti, ako se radi o toj vrsti lijeka.
  47.  
  48. Uz zahtjev za davanje odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet podnositelj zahtjeva obvezan je priložiti i uzorke lijeka, a na zahtjev Agencije i propisane referentne standarde potrebne za farmaceutsko ispitivanje.
  49.  
  50. Ministar će pravilnikom pobliže odrediti sadržaj dokumentacije iz stavka 2. ovoga članka te postupak i način davanja odobrenja za stavljanje u promet gotovog lijeka.
  51.  
  52. Dokumentacija zaprimljena u Agenciji smatra se službenom tajnom.
  53.  
  54. Troškove u postupku davanja, obnove, izmjene i prijenosa odobrenja za stavljanje gotovog lijeka u promet odredit će uz suglasnost ministra Agencija, a snosi ih podnositelj zahtjeva.
Advertisement
Add Comment
Please, Sign In to add comment
Advertisement